78种抗癌新药被限 事关多家药企

按照广东省的最新政策，3年内上市的新抗癌药，以及CAR-T、HPV疫苗等，都有可能被限制使用

7月28日下午，广东省药学会一则通知震动医药圈。

这份名为《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》中，78种市面上主流的抗肿瘤药物被列为限制使用级。健识局注意到，2019年之后获批的所有抗癌创新药物都被列入其中。

图源：广东省药学会官网

根据这份通知，凡是符合毒副作用大、国内上市未满3年、月费15000 元以上三个条件之一的的抗肿瘤药，将全部被列为限制使用级，在用药比例、医生资质、用药监管等方面都要受到限制。

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清单中列出的药品涉及国内外数十家药企，其中既有“格列卫”这样的老牌药物，也囊括了几乎所有这两年上市的新药。诺诚健华的奥布替尼、百济神州的泽布替尼、地舒单抗，以及信达、君实、恒瑞、百济、罗氏、阿斯利康的6款PD-1类药物等，都被列入限制使用名单。

相关人士告诉健识局：“公司内部在讨论这件事情。整体上我们认为药学会发的文，效力值得观察。”

广东省药学会在发布通知时明确：供各医疗机构参考。

01 月费不能超过15000元，多家药企始料未及15000元每月这条红线，将很多抗癌药物划到了“限制使用级”。这使得本来已经经历医保价格谈判的大量创新抗癌药又感受到了压力。

多家相关药企告诉健识局：今天才关注到这个政策，正在评估会给销售带来什么影响，目前暂无明确结论和进一步对策。

健识局粗略统计，在广东省公布的78种限制级使用抗肿瘤药中，涉及到的药企有至少40家，包括辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、艾伯维、强生、阿斯利康等跨国巨头，也包括正大天晴、齐鲁制药、复宏汉霖、信达、百济神州、诺诚健华等业内知名的国内药企。

2018年，国家卫健委曾将限制使用级抗肿瘤药物定义为“未列入基药和医保目录的抗肿瘤药物品种”。但是在广东省药学会的名单中，限用范围已进一步扩大。

上述78款限制使用的抗癌药物中，71款为医保药物，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和甲磺酸伊马替尼3款甚至是国家基本药物。但广东省药学会的划分相当严格，无论药物有多少适应症、几种治疗方案，只要其中之一的月费超过1.5万，都会被限制使用级管理。

广东省药学会明确列出了多个药品目前的月治疗费用，如罗氏的阿来替尼月费为16320元，诺华的曲美替尼月费为15342元，西安杨森的注射用硼替佐米月费为15788元。

但对于这些月费数据，有的企业提出了异议。以罗氏的“美罗华”为例，这款药用于治疗滤泡性中央型淋巴瘤，广东省药学会列出的数据为月费55066.56元。罗氏相关人士告诉健识局：“美罗华治疗滤泡性淋巴瘤没有这样一开始就用大剂量的冲击疗法。”自然月费也就没有那么高。

即使月费低于15000元，只要是3年内新上市的药物，也会纳入限制级使用。比如清单中百济神州的2020年上市的泽布替尼，月费为5940元，此次也在限用之列。还有一大批近两年通过价格谈判方式进入医保的药物，也被限用。

纳入限制级使用对患者有什么影响？淋巴瘤之家创始人顾洪飞告诉健识局，这个政策主要是限制开处方的医生的资质，并不是不让用，在患者群体中还没关注到对“美罗华”的相关讨论。

02 限用高价药、新药，违规将取消处方权2021年6月28日，国家卫健委曾印发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，其中包括限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率指标。

卫健委明确规定，一旦限制使用级抗肿瘤药物的使用率明显增长时，就需要对其用药合理性作评估。国家卫健委要求，以处方数计算，限用级抗癌药不得超过总抗癌药处方数的一定比例。

图源：国家卫健委官网

广东省药学会的最新文件似乎是对国家卫健委规定的延伸。国家卫健委仅简单指出“上市时间短、用药经验少和价格昂贵、经济负担重”这几条限用标准，但广东进一步细化，明确列出了上市不到3年、15000元月费等标准。

除此之外，广东省还额外将免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗、单克隆抗体、肿瘤疫苗原则上都纳入限制使用级管理。如此一来，市场上火热的CAR-T、NK、HPV疫苗等，都将受到一定程度的限制。

而且广东省药学会明确，在78种药品之外，凡是2019年1月1日后上市的抗癌药，都会自动列为限制使用级管理。按照国家卫健委对“限制使用级”抗癌药的规定，这类药物必须由具有丰富临床经验的医务人员才能开，同时，医生开处方时需要小心，防止处方量异常上升。

广东省药学会建议：对出现超常处方3次以上、且无正当理由的医师提出警告并限制其处方权。限制处方后再有2次以上超常处方的，直接取消处方权。有处方权的医生被限定为：有高级职称，或者有三年以上的中级职称并有五年以上的肿瘤临床经验。

2019年2月，李克强在国务院常务会议上指出：加强癌症、罕见病等重大疾病防治事关亿万群众福祉，要把更多救命救急的抗癌药纳入医保，缓解用药难用药贵。自那以后，国家医保局通过医保谈判、抗肿瘤药集采等方式，大幅降低抗肿瘤药物价格，增加药物可及性。

但在广东省药学会的通知中，大量经过集采、价格谈判后的抗癌药依然要受到使用限制。严格的处方政策可能会影响到医生使用创新药物的热情，进而影响癌症患者使用这些药物。

对此通知，目前，多数相关企业仍在观望状态。广东省药学会表示，今后每年都会动态调整限制使用清单，届时可能将有更多的抗癌新药被列入限制使用范围。

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（来源健识局）